质量管理中体系文件分几级进行建立，各级文件的特点及区别是什么？ 体系文件编制的整体思路是怎样的？
更新日期：2024.05.21
一、质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：
1、第一层次为质量手册，是纲领性文件。
2、第二层次为程序性文件，属支持性文件。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
二、区别
（一）文件内容不同
1、第一层次为质量手册，主要回答做什么的问题。
2、第二层次为程序性文件，主要回答如何做的问题。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。
（二）使用对象不同
1、第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。
2、第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。
（三）作用不同
1、质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
2、程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
3、质量文件是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据。
三、体系文件编制的整体思路
除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。
质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。
参考资料：
百度百科——质量管理体系
质量管理中体系文件分4级进行建立(实际3级）
1级 质量手册
2级 程序文件
3级 规章规范
4级 各种支持各程序及规范的报表（一般不算在范围内）
程序书编写
程序书编写的基本要求；程序书编写的文字要求；程序书内容的框架；如何绘制程序文件流程图
一、程序书编写的要求－基础要求
G系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．
符合性；
1、应符合ISO9000标准条款的要求；
2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
协调性；
1、 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
2、 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
二、程序书编写要求－文字部分
职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件
三、程序文件的编制框架
---目的：说明为什么开展该项活动。
---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。
---作业内容：流程步骤的详细文字说明。 -
---流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。
---相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。
---相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。
四、程序文件编制技巧
先绘制流程图。首先确保流程正确。
确定过程的涉及部门及职责。
结合ISO要求和实际工作，确定流程图应涉及的内容。
例如：合约评审时就涉及到对产品有关过程的确定，合同或订单处理程序，评审程序（内容，权限，结果处理），合同或订单的变更等内容。
质量体系文件分三级：
一级是质量手册，由总经理签批。
二级文件可分为两部分：程序文件和规章制度。程序文件针对生产制造过程的规范，由管理者代表签批。规章制度针对公司管理性制度规范，由总经理签批。
三级文件包括部门级管理制度、程序、作业指导书等包括记录，也就是说除了一级和二级的文件都是三级文件。三级文件由部门负责人签批。
桓秆傅2820 :答：譬如设计合同评审程序、开发程序、采购程序、制造程序、不合格品控制程序、售后服务程序等。三阶文件是：作业作业指导书—只描述如何做。包括用什么设备、工具、对什么进行加工、要求达到什么程度，测量什么内容，合格后交付到哪里？……凡是这个岗位中对质量有影响的各个因素都用文字写下来。
桓秆傅2820 :答：是想问QMS文件体系构架吗?一般分为四个阶层:1、一级文件---质量手册（QUALIT MANUAL）全公司质量计划，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而 说明“做了哪些工作以保证质量 ”。2、二级文件---质量...
桓秆傅2820 :答：质量管理体系架构？组织架构根据各个公司需要（人数多少，业务范围，作业流程等）自行决定。体系文件架构一般分为三层：质量手册、程序文件、作业文件。记录作为特殊文件一般不归入架构层次。因为，质量手册可以规定某某记录、程序文件也可以规定某某记录，作业文件也可以规定某某记录，将记录算作那一层都不太合适...
桓秆傅2820 :答：2、作用：一级主要用于描述组织的质量方针和目标，并作为质量管理体系审核的主要文件；二级主要用于概括性地描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件；三级主要用于明确具体的工作规范和标准；四级用于描述进行具体的操作或者工作。3、质量体系文件是描述质量体系的一...
桓秆傅2820 :答：而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。4、程序文件——第二阶层文件。通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个...
桓秆傅2820 :答：一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：技术文件、图纸、法律法规要求、作业规范、检验规范等 四级文件：记录。
桓秆傅2820 :答：一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008...
桓秆傅2820 :答：四个阶段啊。一阶段质量手册，二阶段程序文件。三阶段作业指导书，四阶段记录 参考资料：ISO9001认证文件编写：http://www.caxiso.com/
桓秆傅2820 :答：体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。是企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是体系审核和体系认证的主要依据。
桓秆傅2820 :答：质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或...
